稽查員

職位月薪: 8000-15000元/月 工作性質: 全職
招聘人數: 2人 工作經驗: 1-3年
工作地點: 最低學歷: 本科/學士及等同學歷
截止日期: 2018/12/31

北京鼎暉思創醫藥研究有限公司

 

1. 根據制定的稽查計劃(CQP)獨立進行稽查,發現試驗過程中對 GCP、SOP 及現行相關法律法規不依從事件或行為(文件審核,文檔稽查,系統稽查,中心稽查,供應商稽查等等);

2. 根據公司 SOP 的要求撰寫稽查報告初稿,并及時提交至項目監查員/項目經理處;

3. 根據公司 SOP 的要求跟蹤、反饋、定稿相應的稽查報告;

4. 根據公司 SOP 的要求確保稽查后的問題及時解決;

5. 協助項目組制定合理的 CAPA 措施,并跟蹤完成;

6. 根據公司制定的培訓計劃,開展臨床試驗基礎培訓工作,包括但不限于 GCP 培訓、SOPs 培訓、稽查問題分享及相應培訓材料撰寫、PPT制作等;

7. 協助客戶準備監督管理部門的項目現場核查;

8. 協助完成客戶質量管理體系建設的部分工作,例如 SOP 文件撰寫等。

 

任職資格

1.臨床醫學或藥學相關專業,本科及以上學歷;

2.3年以上臨床試驗相關工作經驗(有醫療器械臨床試驗經驗者優先考慮);

3.熟悉器械和藥物臨床試驗的相關法規;

4.責任心強,具備較高的邏輯思維,系統思維;較強的問題解決能力,數據趨勢分析能力。

5.能適應出差;

 

工作地址:

南京市秦淮區石鼓路33號新街口東方名苑A座2302室

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