蘭州CFDA生物等效研究高級培訓分享

來源:賽德盛 發表于:2018/08/29

       2018年7月17日-7月20日,仿制藥生物等效性試驗高級研修班在蘭州舉辦。參加此次培訓的大都是藥企仿制藥研發部門、臨床部門以及I期機構的負責人。
       這次會議也引起了公司仿制藥事業部、醫學部的高度重視。經部門內部討論,仿制藥事業部決定選派4人,其中商務2人(王密豆和王睿纖)、執行2人(周卉和向艷);醫學部派出2人(王倩和秦雪晴),共計6人代表團參加此次培訓,共同學習仿制藥BE臨床試驗的執行要點及開發客戶等相關知識。
       如此壯觀的學習代表團,被客戶戲稱為“你們公司好像贊助商”。這也充分體現了公司在團隊能力的培養、客戶服務的提升上投入了很大力度!
       培訓伊始,一進入會場,就看到醫學部的同事-王倩和雪晴早早就坐在第一排,不禁為小伙伴的學習精神點贊!

       培訓的第一個課題是《BE試驗的法規指南和試驗設計的總體考慮》,該課題由來自協和醫院的劉培主任主講,課題內容雖基礎,但劉主任講解的很詳細,并重點講解了試驗的評價標準以及試驗設計的依據等方面的內容,加深了我們對這些重點內容的理解。
       接下來陸續分享了檢測學方法和數據統計分析相關的內容,大家都認真聆聽、認真做筆記,并在聽講過程中,發現在BE試驗中我們需要學習的地方還有很多。
       其中,有幾點重要內容對我們的啟發也很大,譬如:1、預試驗設計和結果解讀,這讓我們了解到預試驗在BE試驗中的重要性;2、可以預測評估的點,也體現出預試驗不是萬能的;3、對F值的評估可參考,但是對CV的預測和樣本量的預估,可參考的意義其實并不大。
       最后一天的內容是仿制藥BE中對于特殊制劑以及特殊給藥途徑的品種法規的要求和試驗設計的要點,這也是未來的發展方向。
       最后附上蘭州的美照
夜色下的“天下黃河第一橋“—中山橋(200年悠久歷史)
藍天&花海,交相輝映:
       “學業無窮年”,此次的培訓學習受益匪淺,對我們以后的工作提供了諸多指導方向。也非常感謝公司為我們提供這次難得的學習機會!


打印 關閉
Copyright © 2016 北京賽德盛醫藥科技股份有限公司版權所有   京ICP備11034462號
为什么看别人赚钱都那么容易 电玩街机捕鱼彩金版 快乐扑克三开奖 江西11选五什么时候开始 22选5大星彩票走势图百度 山西掌上麻将扣点4人安卓 体彩十一运夺金开奖时间 上证年k线怎么回收 河北排列七开奖走势图 五粮液股票代码 手机赚钱最快的软件